Investoinnit tukevat tulevaa IGALMI™-kaupallista toimintaa Yhdysvalloissa ja kliinisen putkilinjan jatkokehitystä
NEW HAVEN, Conn., 19. huhtikuuta 2022 (GLOBE NEWSWIRE) – BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) ("Yritys" tai "BioXcel Therapeutics"), yritys, joka käyttää tekoälymenetelmiä kaupallisen vaiheen biolääketieteen kehittämiseen neurotieteen ja immuuni-onkologian lääkkeitä muuttava yritys ilmoitti tänään strategisesta rahoitussopimuksesta Oaktree Capital Management, LP:n ("Oaktree") ja Qatar Investment Authorityn ("QIA") hallinnoimien rahastojen kanssa. Sopimuksen mukaan Oaktree ja QIA tarjoavat jopa 260 miljoonan dollarin kokonaisrahoitus yrityksen IGALMI™ (deksmedetomidiini) sublingvaalisen kalvon kaupallisen toiminnan tukemiseen. Lisäksi rahoitus on tarkoitettu tukemaan BXCL501-kliinisen kehitystyön laajentamista, mukaan lukien keskeinen vaiheen 3 ohjelma akuutin hoidon osalta. Alzheimerin tautia (AD) sairastavien agitaatiosta sekä yhtiön neurotieteen ja immuuni-onkologian kliinisestä lisäprojektista.
Pitkän aikavälin strategista rahoitusprosessia johtaa Oaktree ja se sisältää seuraavat osat:
Sopimuksen mukaan BioXcel Therapeutics saa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) hyväksynnän yhtiön BXCL501-tuotteen käytölle skitsofreniaan tai kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön I tai II liittyvän agitaation akuuttiin hoitoon aikuisilla. Tämä ehto täyttyi 5. huhtikuuta 2022 FDA:n IGALMI:n hyväksynnän jälkeen.
Rahoituksen keskeisiä piirteitä ovat vain korkosidonnainen viiden vuoden laina-aika ja FDA:n BXCL501-hyväksyntä Alzheimerin tautiin liittyvän agitaation akuutin hoitoon. Luottoraja sisältää suuren joustavuuden tulevaa liiketoiminnan kehittämistä ja rahallistamistapahtumia varten. , mukaan lukien BXCL701, yrityksen tutkittava oraalinen synnynnäinen immuuniaktivaattori. Tulokorkorahoitussopimuksen ehtojen mukaisesti Oaktree ja QIA saavat porrastettuja tulokorkorahoitusmaksuja, joihin sovelletaan enimmäistuottokattoa, IGALMIn ja muiden tulevien BXCL501:n liikevaihdosta. tuotteita Yhdysvalloissa.Tuottokorkorahoituskorot vaihtelevat 0,375 %:sta 7,750 %:iin IGALMI:n ja muiden tulevien BXCL501-tuotteiden vuosiliikevaihdosta Yhdysvalloissa Tulokorkorahoitussopimusten lunastus alemmilla kerroilla kolmen ensimmäisen vuoden aikana.Strateginen rahoitus sisältää myös mahdollisen enintään 5 miljoonan dollarin oman pääoman sijoituksen yhtiön kantaosakkeisiin Oaktreen ja QIA:n valinnalla, jos luottosopimus tehdään osakekohtaisella hinnalla, joka vastaa 10 %:n preemiota yli 30 %:n preemion, joka aiheuttaisi Oaktreen. ja/tai QIA käyttää optiota Päivittäinen volyymilla painotettu keskihinta.
Tämän kaupan toteutumisen jälkeen BioXcel Therapeutics odottaa saavansa huomattavan monivuotisen käyttöpääoman sekä yhtiön kassasaldon ja odotetun liiketoimintasuunnitelman. Tämän rahoituksen täysi toteutuminen antaa yritykselle kassavaroja vuoteen 2025.
"IGALMI:n äskettäisen hyväksynnän ja tämänpäiväisen rahoitusilmoituksen jälkeen emme ole koskaan olleet paremmassa asemassa toteuttaaksemme visiotamme olla johtava tekoälyn neurotieteen yritys", sanoi tohtori Vimal Mehta, BioXcel Therapeuticsin toimitusjohtaja."Olemme iloisia kassaasemamme vahvistamisesta ensisijaisesti laimentamattomalla pääomalla valmistautuessamme käynnistämään IGALMI ja edistämään tämän franchising-salkun kolmen pilarin kasvustrategiaamme, joka sisältää lisäindikaatioiden etsimisen, maantieteellisen kattavuuden laajentamisen ja lääketieteellisen IGALMI-ympäristön laajentamisen. .Sillä välin olemme edelleen sitoutuneita kehittämään ylimääräistä neurotieteen ja immuno-onkologian tuotevalikoimaamme, mukaan lukien BXCL502 ja BXCL701."
"Olemme iloisia voidessamme tehdä yhteistyötä BioXcel Therapeuticsin kanssa tämän tulevan odotetun kasvun aikana, erityisesti IGALMI:n äskettäisen hyväksynnän ja odotetun kaupallisen lanseerauksen myötä aikuisten skitsofreniaan tai kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön tai kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvään akuuttiin hoitoon", sanoi Aman Kumar, Co. -Oaktree Life Sciences Lendingin salkunhoitaja. Yrityksellä on jännittävä tekoälyyn perustuva lähestymistapa lääkekehitykseen ja -kehitykseen, ja odotamme innolla saavamme rahoittaa näiden ponnistelujen laajentamisen ja auttaa yritystä tuomaan uusia ja innovatiivisia hoitoja potilaille ympäri maailmaa. maailma."
Lisätietoja strategisesta rahoituksesta on BioXcel Therapeuticsin Form 8-K -lomakkeessa US Securities and Exchange Commissionille (SEC).
IGALMI (deksmedetomidiini) sublingvaalinen kalvo, joka tunnettiin aiemmin nimellä BXCL501, on deksmedetomidiinin patentoitu suun kautta liukeneva kalvoformulaatio, joka on tarkoitettu skitsofrenia- tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden akuuttiin hoitoon terveydenhuollon tarjoajan valvonnassa. Tyypin I tai II häiriöön liittyvä aikuisten kiihtyneisyys. IGALMI:n turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu yli 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi IGALMI:n 5. huhtikuuta 2022 kahden keskeisen satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tiedon perusteella. , rinnakkaisryhmät Vaiheen 3 kokeet, joissa arvioitiin IGALMI akuuttia hoitoa varten Skitsofreniaan liittyvä kiihtymys.SERENITY I) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II (SERENITY II).
BioXcel Therapeutics, Inc. on biofarmaseuttinen yritys, joka käyttää tekoälyn lähestymistapoja transformatiivisten lääkkeiden kehittämiseen neurotieteissä ja immuuni-onkologiassa. Yrityksen lääkeuudistusmenetelmä hyödyntää olemassa olevia hyväksyttyjä lääkkeitä ja/tai kliinisesti validoituja tuoteehdokkaita sekä big dataa ja patentoitua konetta. oppimisalgoritmeja tunnistamaan uusia terapeuttisia indikaattoreita.Yrityksen kaupallinen tuote IGALMI (kehitetty nimellä BXCL501) on patentoitu deksmedetomidiinin sublingvaalinen kalvoformulaatio, jonka FDA on hyväksynyt skitsofreniaan tai kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön I tai II liittyvän agitaation akuuttiin hoitoon aikuisilla .BXCL501 on myös on arvioitu Alzheimerin taudin akuutin hoitoon ja lisähoitona vakavaan masennushäiriöön. Yritys kehittää myös BXCL502:ta, mahdollista kroonisen ahdistuneisuuden hoitoa dementiassa, ja BXCL701:tä, tutkittavaa, suun kautta annettavaa systeemistä luontaista immuuniaktivaattoria aggressiivisen eturauhassyövän ja edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon, jotka ovat tulenkestäviä tai hoitamattomia tarkistuspisteestäjiä. Lisätietoja on osoitteessa www.bioxceltherapeutics.com.
BofA Securities toimi BioXcel Therapeuticsin ainoana rakenteellisena neuvonantajana ja Cooley LLP toimi BioXcel Therapeuticsin oikeudellisena neuvonantajana. Sullivan & Cromwell LLP toimii Oaktreen oikeudellisena neuvonantajana ja Shearman & Sterling LLP toimii QIA:n oikeudellisena neuvonantajana.
Oaktree on johtava vaihtoehtoisiin sijoituksiin erikoistunut maailmanlaajuinen sijoitusyhtiö, jonka varallisuutta on hoidettu 166 miljardin dollarin arvosta 31. joulukuuta 2021. Yritys korostaa opportunistista, arvolähtöistä ja riskihallittua lähestymistapaa luottoihin, pääomasijoituksiin ja kiinteistöihin. investing.assets ja listatut osakkeet.Yrityksellä on yli 1 000 työntekijää ja toimistoja 20 kaupungissa ympäri maailmaa.Lisätietoja on Oaktreen verkkosivuilla osoitteessa http://www.oaktreecapital.com/.
Qatar Investment Authority ("QIA") on Qatarin osavaltion valtiovarainrahasto. QIA perustettiin vuonna 2005 sijoittamaan ja hallinnoimaan National Reserve Fundia. QIA on yksi maailman suurimmista ja aktiivisimmista valtioista. QIA sijoittaa monenlaisiin omaisuusluokkiin ja maantieteellisiin alueisiin ja tekee yhteistyötä johtavien instituutioiden kanssa ympäri maailmaa rakentaakseen maailmanlaajuisesti hajautetun salkun, jolla on pitkän aikavälin visio tuottaa kestävää tuottoa ja edistää Qatarin vaurautta. Lisätietoja QIA:sta saat vieraile sen verkkosivuilla www.qia.qa.
Tämä lehdistötiedote sisältää "tulevaisuuteen suuntautuvia lausuntoja" vuoden 1995 Private Securities Litigation Reform Act -lain tarkoittamassa merkityksessä. Tämän lehdistötiedotteen tulevaisuuteen suuntautuvia lausuntoja ovat muun muassa: IGALMI:n kaupallinen lanseeraus Yhdysvalloissa agitaation käsittelemiseksi potilaat, joilla on skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö;kliiniset kehityssuunnitelmat, mukaan lukien yhtiön jatkuva BXCL501-kehitys, dementiapotilaiden hoitoon Agitaatio ja lisähoitona vakavaan masennustilaan;yhtiön tulevaisuuden kasvusuunnitelmat;odotettu rahoitus Oaktreen ja QIA:n kanssa tehtyjen sopimusten mukaisesti sekä yhtiön arvioitu kassarata ja yrityksen pääomaresurssien odotettu riittävyys. Tässä käytettynä sanat, mukaan lukien "ennakoida", "tahdo", "suunnitelma", "potentiaalinen", "voi", "jatka", "aiko", "suunnittele", "kohde" ja vastaavat ilmaisut tarkoittavat tulevaisuuteen suuntautuvien lausuntojen tunnistamisessa. Lisäksi kaikki lausunnot tai tiedot, mukaan lukien kaikki taustalla olevat olettamukset, jotka koskevat odotuksia, uskomuksia, suunnitelmia, ennusteita , tavoitteet, suorituskyky tai muut tulevaisuuden tapahtumien tai olosuhteiden ominaisuudet ovat tulevaisuutta koskevia.Kaikki tulevaisuutta koskevat lausumat perustuvat yhtiön tämänhetkisiin odotuksiin ja erilaisiin oletuksiin.Yhtiö uskoo, että sen odotuksilla ja uskomuksilla on kohtuullinen perusta, mutta ne ovat luonnostaan epävarma.Yritys ei välttämättä täytä sen odotuksia, eivätkä sen uskomukset välttämättä ole oikeita. Todelliset tulokset voivat poiketa olennaisesti sellaisista tulevaisuuteen suuntautuneista lausunnoista, jotka on kuvattu tai oletettu, johtuen useista tärkeistä tekijöistä, mukaan lukien, mutta ei rajoitu: Yhtiön merkittävään lisäpääoman tarpeeseen ja sen kykyyn hankkia pääomaa tarvittaessa;FDA ja vastaavat ulkomaiset viranomaiset Sääntelyhyväksyntäprosessi on pitkä, aikaa vievä, kallis ja luonnostaan arvaamaton;yrityksellä on vain vähän kokemusta lääkekehityksestä ja lääkekehityksestä;sääntelijät eivät voi hyväksyä tai hyväksyä yrityksen oletuksia, arvioita, laskelmia, johtopäätöksiä tai analyyseja tai tietojen eri tavoin tulkinnan tai punnitsemisen tärkeyttä, mikä voi vaikuttaa tietyn ohjelman arvoon, tietyn ohjelman hyväksymiseen tai kaupallistamiseen. tuoteehdokas tai tuote ja yritys yleensä;yrityksellä ei ole kokemusta lääkkeiden markkinoinnista ja myynnistä eikä kokemusta IGALMI- tai BXCL501-myynti- ja markkinointijärjestelyistä;IGALMI tai muut Yhtiön tuoteehdokkaat eivät välttämättä ole lääkäreiden tai yleislääketieteellisen yhteisön hyväksymiä;Yhtiö ei ehkä pysty saamaan BXCL501:n markkinointilupaa Euroopassa tai muilla lainkäyttöalueilla;Yhtiö voi vaatia huomattavaa lisäpääomaa kehittääkseen ja suorittaakseen kliinisiä tutkimuksia, jotka liittyvät sen tuotekandidaatteihin ja tukevat heidän toimintaansa;yritysten on noudatettava monenlaisia sovellettavia säännöksiä;terveydenhuollon uudistukset voivat vaikuttaa haitallisesti tulevaan kaupalliseen menestykseen. Näitä ja muita tärkeitä tekijöitä käsitellään 31.12.2021 päättyneen vuoden vuosikertomuksen 10-K-lomakkeen "Riskitekijät" -otsikon alla, koska nämä tekijät saattavat ilmaantua ajoittain. muissa SEC-päivityksissään, jotka ovat saatavilla SEC:n verkkosivuilla osoitteessa www.sec.gov. Nämä ja muut tärkeät tekijät voivat aiheuttaa sen, että todelliset tulokset poikkeavat olennaisesti tässä lehdistötiedotteessa olevista tulevaisuutta koskevista lausunnoista. -ulkoiset lausumat edustavat johdon arvioita tämän lehdistötiedotteen päivämääränä. Vaikka yhtiö voi päättää päivittää tällaisia tulevaisuutta koskevia lausuntoja jossain vaiheessa tulevaisuudessa, paitsi lain edellyttämissä tapauksissa, se kieltäytyy velvollisuudesta tehdä niin, vaikka myöhemmät tapahtumat saavat näkemyksemme muuttumaan. Näitä tulevaisuutta koskevia lausuntoja ei tule tulkita edustavan yhtiön näkemyksiä millään tämän lehdistötiedotteen päivämäärän jälkeen.
1 Rahoitus sisältää myös optiot yhtiön kantaosakkeiden ostoon sekä optiot yhtiön tytäryhtiön LLC:n osuuksien ostoon, kuten on kuvattu tarkemmin nykyisessä 19.4.2022 jätettävässä 8-K-raportissa.
Postitusaika: 7.5.2022