Suun kautta liukenevat kalvot
Oral dissolving films (ODF) on uusi oraalinen kiinteä välittömästi vapautuva annosmuoto, jota on käytetty viime vuosina yhä laajemmin ulkomailla. Se ilmestyi 1970-luvun lopulla. Kehityksen jälkeen se on vähitellen kehittynyt yksinkertaisesta portaalin terveydenhuoltotuotteesta. Kehitys on laajentunut terveydenhuollon tuotteiden, henkilökohtaisen hygienian tuotteiden ja lääkkeiden aloille ja on herättänyt laajaa kiinnostusta ja huomiota sen etujen ansiosta, joita muilla annosmuodoilla ei ole. Siitä on tulossa yhä tärkeämpi kalvoannostuksen lääkkeenantojärjestelmä, joka soveltuu erityisesti vaikeiden potilaiden nielemiseen ja lääkkeisiin, joilla on vakavampia ensikierron vaikutuksia.
Suun kautta liukenevien kalvojen ainutlaatuisen annosmuotoedun ansiosta sillä on hyvät käyttömahdollisuudet. Uutena annosmuotona, jolla voidaan korvata suun kautta hajoavat tabletit, monet suuret yritykset ovat erittäin kiinnostuneita tästä, tiettyjen lääkkeiden patenttiajan pidentäminen annosmuotokonversion kautta on tällä hetkellä kuuma tutkimusaihe.
Suun kautta liukenevien kalvojen ominaisuudet ja edut
Vettä ei tarvitse juoda, helppo käyttää. Yleensä tuote on suunniteltu leiman kokoiseksi, joka voidaan nopeasti liueta kielelle ja niellä tavallisilla nielemisliikkeillä. nopea anto ja nopea vaikutuksen alkaminen; verrattuna nenän limakalvon reittiin suun limakalvoreitti aiheuttaa vähemmän todennäköisesti limakalvovaurioita ja sen korjaaminen Vahva toiminta; onkalon limakalvon anto voidaan säätää paikallisesti kudoksen läpäisevyyden mukaan hätäpoiston helpottamiseksi; lääkeaine jakautuu tasaisesti kalvon muodostavaan materiaaliin, sisältö on tarkka ja stabiilisuus ja lujuus ovat hyviä. Se sopii erityisesti lasten valmisteisiin, joista Kiinassa on tällä hetkellä pulaa. Se voi helposti ratkaista lasten ja potilaiden lääkitysongelmat ja parantaa lasten ja iäkkäiden potilaiden hoitomyöntyvyyttä. Siksi monet lääkeyritykset yhdistävät olemassa olevat nestemäiset valmisteensa, kapselit, tabletit ja suuontelo. Hajoava tablettituote muunnetaan suussa nopeasti liukenevaksi kalvoksi tuotteen elinkaaren pidentämiseksi.
Suun kautta liukenevien kalvojen haitat
Suuontelo voi imeä limakalvoa rajoitetusti. Yleensä suun kalvo on tilavuudeltaan pieni ja lääkemäärä ei ole suuri (yleensä 30-60 mg). Vain joitain erittäin aktiivisia lääkkeitä voidaan valita; päälääke on maustettava, ja lääkkeen makuärsyke vaikuttaa Pathway-myöntyvyyteen; tahaton syljen eritys ja nieleminen vaikuttavat suun limakalvoreitin tehokkuuteen; kaikki aineet eivät pääse kulkemaan suun limakalvon läpi, ja rasvaliukoisuus vaikuttaa niiden imeytymiseen; dissosiaatioaste, molekyylipaino jne.; on käytettävä tietyissä olosuhteissa Imeytymisen kiihdytin; kalvonmuodostusprosessin aikana materiaali kuumennetaan tai liuotin haihtuu, se on helppo vaahtoaa ja se on helppo pudota leikkausprosessin aikana ja se on helppo rikkoa leikkausprosessin aikana; kalvo on ohut, kevyt, pieni ja helposti imevä kosteutta. Siksi pakkauksille asetetut vaatimukset ovat suhteellisen korkeat, mikä ei saa olla vain kätevä käyttää, vaan myös varmistaa lääkkeiden laatu.
Ulkomailla markkinoidut suun kautta liukenevat kalvovalmisteet
Tilastojen mukaan markkinoitujen kalvoformulaatioiden tilanne on toistaiseksi suunnilleen seuraava. FDA on hyväksynyt 82 markkinoitua kalvoformulaatiota (mukaan lukien eri valmistajat ja tekniset tiedot), ja Japani PMDA on hyväksynyt 17 lääkettä (mukaan lukien eri valmistajat ja eritelmät) jne., vaikka perinteisiin kiinteisiin formulaatioihin verrattuna Ero on edelleen suuri, mutta edut ja ominaisuudet kalvoformulaatiolla on tärkeä rooli myöhemmässä lääkekehityksessä.
Vuonna 2004 oraalikalvoteknologian maailmanlaajuinen myynti itsehoito- ja terveydenhuoltotuotteiden markkinoilla oli 25 miljoonaa Yhdysvaltain dollaria, mikä nousi 500 miljoonaan dollariin vuonna 2007, 2 miljardiin dollariin vuonna 2010 ja 13 miljardiin dollariin vuonna 2015.
Suun kautta liukenevien kalvovalmisteiden kotimaisen kehittämisen ja käytön nykytila
Suussa sulavia kalvotuotteita ei ole hyväksytty markkinointiin Kiinassa, ja ne ovat kaikki tutkimusten tasolla. Tarkastusvaiheessa kliinisiin ja rekisteröintihakemuksiin hyväksytyt valmistajat ja lajikkeet ovat seuraavat:
Kotimaiset valmistajat, jotka ilmoittavat eniten oraalisia liuotusaineita, ovat Qilu (7 lajiketta), Hengrui (4 lajiketta), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 lajiketta) ja Sichuan Baili Pharmaceutical (4 lajiketta).
Kotimaisin sovellus suun kautta otettavalle liuotusaineelle on ondansetroni (4 ilmoitusta), olantsapiinilla, risperidonilla, montelukastilla ja vogliboosilla on kullakin 2 ilmoitusta.
Tällä hetkellä suun kalvojen markkinaosuus (ilman hengityksen raikasteita) on keskittynyt pääasiassa Pohjois-Amerikan markkinoille. Koska on tehty syvällisiä ja kehitetty erilaisia oraalisia instant-kalvoja koskevia tutkimuksia ja tällaisten tuotteiden edistäminen Euroopassa ja Aasiassa, uskon, että tällä One-annosmuodolla on tiettyä kaupallista potentiaalia lääkkeissä, terveystuotteissa ja kosmeettisissa tuotteissa.
Postitusaika: 28.5.2022
