Suulliset liukenevat elokuvat
Oraalinen liukenevat kalvot (ODF) on uusi oraalinen kiinteä välitöntä vapautumisannon muoto, jota on viime vuosina käytetty yhä laajemmin ulkomailla. Se ilmestyi 1970 -luvun lopulla. Kehityksen jälkeen se on vähitellen kehittynyt yksinkertaisesta portaalin terveydenhuollon tuotteesta. Kehitys on laajentunut terveydenhuollon tuotteiden, henkilökohtaisten hygieniatuotteiden ja lääkkeiden aloille, ja se on herättänyt laajaa kiinnostusta ja huomiota sen etujen vuoksi, joita muilla annosmuodoilla ei ole. Siitä on tulossa yhä tärkeämpi membraaniannosten lääkkeen jakelujärjestelmä, joka sopii erityisesti vaikeiden potilaiden ja lääkkeiden nielemiseen ja lääkkeisiin, joilla on vakavammat ensimmäiset läpäisyvaikutukset.
Oraalisten liukenevien kalvojen ainutlaatuisen annosmuodon etuna on hyvät sovellusmahdollisuudet. Uutena annosmuotona, joka voi korvata suun kautta hajoavat tabletit, monilla suurilla yrityksillä on kiinnostus tähän, tiettyjen lääkkeiden patenttiajan pidentäminen annosmuodon muuntamisen avulla on tällä hetkellä kuuma tutkimusaihe.
Suullisten liukenevien elokuvien ominaisuudet ja edut
Vettä ei tarvitse juoda, helppo käyttää. Yleensä tuote on suunniteltu leiman kokoiseksi, joka voidaan nopeasti liuentaa kielelle ja niellä normaaleilla nielemisliikkeillä; nopea antaminen ja nopea vaikutus; Verrattuna nenän limakalvon reittiä, suun limakalvon reitti aiheuttaa vähemmän todennäköisesti limakalvovaurioita ja sen korjaus voimakasta toimintaa; Ontelon limakalvon antaminen voidaan säätää paikallisesti kudoksen läpäisevyyden mukaan hätätilanteiden poistamisen helpottamiseksi; Lääke jakautuu tasaisesti kalvonmuodostusmateriaaliin, sisältö on tarkka ja vakaus ja lujuus ovat hyviä. Se sopii erityisesti lasten valmisteluihin, jotka ovat tällä hetkellä pulassa Kiinassa. Se voi helposti ratkaista lasten ja potilaiden lääkitysongelmat ja parantaa lasten ja ikääntyneiden potilaiden noudattamista. Siksi monet lääkeyhtiöt yhdistävät nykyiset nestemäiset valmisteet, kapselit, tablet-laitteet ja suun ontelonsa. Hajottava tablettituote muunnetaan suun kautta tapahtuvaksi nopeasti liukenevaksi kalvoksi tuotteen elinkaaren pidentämiseksi.
Suun liuottavien elokuvien haitat
Suuontelo voi absorboida limakalvolla rajoitetulla tilalla. Yleensä oraalikalvo on tilavuus pieni ja lääkekuormitus ei ole suuri (yleensä 30-60 mg). Vain jotkut erittäin aktiiviset lääkkeet voidaan valita; Päälääke on makuhenkilö, ja lääkkeen makustimulaatio vaikuttaa reitin noudattamiseen; Tahattoman syljen eritys ja nieleminen vaikuttavat suun limakalvon reitin tehokkuuteen; Kaikki aineet eivät voi kulkea suun limakalvon läpi, ja rasvan liukoisuus vaikuttaa niiden imeytymiseen; dissosiaatioaste, molekyylipaino jne.; on käytettävä tietyissä olosuhteissa absorptiokiihdytin; Kalvonmuodostusprosessin aikana materiaali lämmitetään tai liuotin haihtuu, vaahto on helppo, ja leikkausprosessin aikana on helppo pudota, ja leikkausprosessin aikana on helppo murtaa; Kalvo on ohut, kevyt, pieni ja helppo absorboida kosteutta. Siksi pakkausvaatimukset ovat suhteellisen korkeat, minkä ei pitäisi olla vain kätevää käyttää, vaan myös varmistaa lääkkeiden laatu.
Suulliset liukenevat elokuvien valmistelut, joita markkinoivat ulkomailla
Tilastojen mukaan markkinoidujen elokuvaformulaatioiden tilanne on toistaiseksi suunnilleen seuraava. FDA on hyväksynyt 82 markkinoidun kalvoformulaatiota (mukaan lukien erilaiset valmistajat ja eritelmät), ja Japanin PMDA hyväksyi 17 lääkkeen (mukaan lukien erilaiset valmistajat ja eritelmät) jne., Vaikka verrattuna perinteisiin kiinteisiin formulaatioihin on edelleen suuri aukko, mutta elokuvan formulaation edut ja ominaisuudet ovat tärkeä rooli myöhemmässä lääkekehityksessä.
Vuonna 2004 OTC- ja Health Care Products -markkinoiden suun kautta tapahtuvan elokuvateknologian maailmanlaajuinen myynti oli 25 miljoonaa dollaria, mikä nousi 500 miljoonaan dollariin vuonna 2007, 2 miljardia dollaria vuonna 2010 ja 13 miljardia dollaria vuonna 2015.
Kotimaisen kehityksen ja suun liukenevien kalvovalmisteiden nykyinen tila ja soveltaminen
Kiinan markkinointiin ei ole hyväksytty suun sulamiselotuotteita, ja ne ovat kaikki tutkimustilassa. Valmistajat ja lajikkeet, jotka on hyväksytty kliinisiin ja rekisteröintisovelluksiin tarkistusvaiheessa, ovat seuraavat:
Kotimaan valmistajat, jotka julistavat suurimman määrän suun kautta otettavia agentteja, ovat Qilu (7 lajiketta), Hengrui (4 lajiketta), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 lajiketta) ja Sichuan Baile -lääketiede (4 lajiketta).
Kotimaisin soveltaminen suun kautta liukenemiseen on Ondansetron oraalinen liukeneva aine (4 ilmoitusta), olantsapiinia, risperidonia, montelukasta ja vogliboseista on kumpikin 2 ilmoitusta.
Tällä hetkellä oraalisten kalvojen markkinaosuus (lukuun ottamatta hengityksen raikastuotteita) on keskittynyt pääasiassa Pohjois -Amerikan markkinoille. Kun oraalisia välittömiä kalvoja käsittelevien tutkimusten perusteellisesti ja kehitettäessä sekä tällaisten tuotteiden edistämisessä Euroopassa ja Aasiassa, uskon, että tällä yhdellä annosmuodolla on tietty kaupallinen potentiaali lääkkeissä, terveystuotteissa ja kosmeuttisissa tuotteissa.
Viestin aika: toukokuu-28-2022
